一次性使用负压封闭引流及管路系统-国械注准20183140472-器械数据

产品名称：

一次性使用负压封闭引流及管路系统

注册人名称：

山西以诺医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183140472

注册人住所：

山西省太原市起凤街64号

批准(备案)日期：

2018-11-07

有效期至：

2023-11-06

结构及组成：

主要由连接管路（吸盘、贴膜、管路、接头、两通\三通接头、限流器、帽）、海绵垫、隔离垫、医用胶带4部分组成。连接管路中吸盘、管路、接头、两通\三通接头、帽采用聚氯乙烯（PVC）材料制成，聚氯乙烯（PVC）材料增塑剂是DEHP，限流器采用ABS材料制成。海绵垫采用聚氨酯（PU）材料制成。隔离垫采用粘胶纱线网格医用敷料制成。医用胶带和贴膜采用聚乙烯（PE）复合聚氨酯（PU）膜、离型纸、胶粘层组成,不含负压源及有源组件。本产品采用钴60-γ射线辐射灭菌。

适用范围：

本产品用于负压封闭引流操作。适用于急性创伤、慢性创伤；皮肤、软组织创面和或缺损、溃疡、褥疮性创面，外科术后需要引流的伤口。本产品临床使用最大负压为-300mmHg.连接管路用于负压吸引。

变更情况：

注册人申请许可事项变更。将原注册证附页型号规格表中“型号B1、B2对应规格”及技术要求表1中“型号B1、B2对应规格”由：100×50×9mm、100×100×9mm、150×100×9mm、200×100×9mm、200×150×9mm、300×200×9mm、450×400×9mm，变更为：100×50×15mm、100×100×15mm、150×100×15mm、200×100×15mm、200×150×15mm、300×200×15mm、450×400×15mm。

生产地址：

山西省太原市起凤街64号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6864。