复合6项校准品-苏械注准20252401990-器械数据

产品名称：

复合6项校准品

注册人名称：

江苏谱迪生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401990

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东

批准(备案)日期：

2025-10-27

有效期至：

2030-10-26

结构及组成：

校准品：包含β淀粉样蛋白(1-40)(Aβ1-40)和β淀粉样蛋白(1-42)(Aβ1-42)合成抗原，体外磷酸化的重组tau蛋白181(p-tau181)、体外磷酸化的重组tau蛋白217(p-tau217)，重组胶质纤维酸性蛋白(GFAP)、重组神经丝轻链蛋白(NfL)组合的冻干品。校准品复溶后Aβ1-40的目标浓度为2000pg/mL；Aβ1-42的目标浓度为500pg/mL；p-tau181的目标浓度为150pg/mL；p-tau217的目标浓度为80pg/mL；GFAP的目标浓度为1250pg/mL；NfL的目标浓度为50pg/mL(每批次校准品具体浓度详见试剂盒校准品赋值卡)。校准品稀释液：含0.1%BSA的10mmol/L磷酸缓冲液，pH7.66，冻干品

适用范围：

复合6项校准品与南昌谱迪生物科技有限公司生产的Aβ1-40/Aβ1-42/p-tau181/p-tau217/GFAP/NfL联检试剂盒(流式荧光发光法)配套使用，用于β淀粉样蛋白(1-40)(Aβ1-40)、β淀粉样蛋白(1-42) (Aβ1-42)、磷酸化tau181蛋白(p-tau181)、磷酸化tau217蛋白(p-tau217)、胶质纤维酸性蛋白(GFAP)、神经丝轻链蛋白(NfL)各项目的校准定标。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东

型号规格：

校准品：1×0.3mL(冻干品，复溶体积)；校准品稀释液：1×1.5mL(冻干品，复溶体积)。

产品储存条件及有效期：

2～8℃密封保存，有效期18个月。校准品、校准品稀释液复溶后一次性使用，用后即弃，避免反复冻融。生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ