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凝血酶原时间（PT）测定试剂盒 (凝固法)

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血酶原时间（PT）测定试剂盒 (凝固法)

注册人名称：

芜湖森爱驰生物科技有限公司

皖械注准20212400206

注册人住所：

芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号

批准(备案)日期：

2023-03-22

有效期至：

2026-04-29

结构及组成：

试剂盒由PT试剂、 PT复溶液、说明书组成。其中PT试剂主要成份为兔脑粉（50mg/ml）制备的冻干凝血活酶；PT复溶液主要成份为12.5mmol/L氯化钙溶液。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆凝血酶原时间（PT）。

变更情况：

注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “1.1产品型号/规格型号：冻干型；规格： 1）PT试剂：6×2 ml PT复溶液：6×2 ml 2）PT试剂：6×4 ml PT复溶液：6×4 ml 3）PT试剂：6×5 ml PT复溶液：6×5 ml 型号：液体型；规格： 1）PT试剂：6×2 ml 2）PT试剂：10×5 ml 3）PT试剂：10×10 ml 4) PT试剂：5×20 ml 1.2凝血酶原时间（PT）（%）校准品型号规格及浓度范围列表型号规格t1×1ml、2×1ml、3×1ml、5×1ml、6×1ml、10×1ml 浓度范围t80%-120% 备注：校准品浓度范围是指校准品的每批次定值结果可接受范围；不同批号的校准品定值存在差异，具体见每批次定值单。 1.3产品规格划分说明本产品的型号规格主要依据试剂形态的不同以及试剂装量的不同进行划分。 2.1凝血酶原时间（PT）测定试剂盒性能指标 2.1.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；PT试剂冻干型为浅黄色疏松体复溶后为均匀混悬液，PT复溶液为无色透明液体；PT试剂液体型为均匀混悬液。 2.1.2 装量液体性状试剂的装量应不少于标示值。 2.1.3凝血时间测定值 1）正常凝血时间测定值：用正常动物血浆（或人血浆）测试，凝固时间应≤14秒。 2）异常凝血时间测定值：用异常动物血浆（或人血浆）测试，凝固时间应≥18秒。 2.1.4精密度 1）瓶内差：用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过5.0%。 2）瓶间差：用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过8.0%。 3）批间差：用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果的变异系数（CV）不超过10.0%。 2.1.5 稳定性取到效期后的样品检测外观、装量、凝血时间测定值、瓶内差、瓶间差，应符合2.1.1、2.1.2、2.1.3、2.1.4 中1和 2）的要求。 2.2凝血酶原时间（PT）（%）校准品性能指标 2.2.1外观外观应整洁，文字符号标识清晰；冻干品为疏松体，复溶后为均匀液体。 2.2.2 正确度 |En|≤1.0。 2.2.3 均匀性取同批号的一定数量（n≧10）最小包装单元校准品，在检测系统上进行检测，瓶间重复性CV≤15.0％。 2.2.4 稳定性取到效期后的样品检测外观、正确度、均匀性，其结果应符合2.2.1，2.2.2，2.2.3的要求。 3.1凝血酶原时间（PT）测定试剂盒检验方法 3.1.1 外观随机抽取1盒试剂盒，正常视力目测检查，应符合2.1.1要求。 3.1.2 装量采用通用量具进行测量，结果应符合2.1.2的要求。 3.1.3凝血时间测定值 1）正常凝血时间测定值：用正常动物血浆（或人血浆）重复测试3次，计算均值，所得结果应符合2.1.3中1）的要求。 2）异常凝血时间测定值：用异常动物血浆（或人血浆）重复测试3次，计算均值，所得结果应符合2.1.3中2）的要求。 3.1.4精密度 1）瓶内差：用同一瓶试剂对同一正常质控血浆重复测试10次，计算测量值的平均值（）和标准差（s）。按公式（1）计算变异系数（CV），所得结果应符合2.1.4中1）的要求。 ………………………………（1） 2）瓶间差：用同一批号10瓶试剂对同一正常质控血浆分别测试3次，计算30次测量值的平均值（）和标准差（s）。按公式（1）计算变异系数（CV），所得结果应符合2.1.4中2）的要求。 3）批间差：用三瓶不同批号的试剂对同一正常质控血浆分别重复测试10次，计算30次测量值的平均值（）和标准差（s）。按公式（1）计算变异系数（CV），所得结果应符合2.1.4中3）的要求。 3.1.5稳定性取到效期后的样品检测外观、装量、凝血时间测定值、瓶内差、瓶间差，其性能应符合2.1.1、2.1.2、2.1.3、2.1.4中1）和2）的要求。 3.2凝血酶原时间（PT）（%）校准品检验方法 3.2.1外观随机抽取1盒试剂盒，正常视力目测检查，应符合2.2.1要求。 3.2.2正确度用本公司产品校准品定标，测试工作校准品3次，计算平均值，按照公式（2）计算|En|，计算结果应符合2.2.2要求。 ……… (2) 公式中: Xlab-实验室测量结果平均值; Xref-为正确度评价用测量标准标示值; Ulab-为测量不确定度; Uref-正确度验证用测量标准的不确定度。 3.2.3均匀性取同批号校准品10瓶，在检测系统上每个检测1次，根据公式（3）和（4）计算10次检测结果的平均值（1）和标准差（S1）；另用上述同一批次校准品1瓶连续检测10次，计算10次检测结果的平均值（2）和标准差（S2），按（5）、（6）公式计算瓶间重复性CV%，结果应符合2.2.3的要求。 ……… (3) ……… (4) ……… (5) ……… (6) 当S1＜S2时，CV瓶间=0 式中：-平均值；n-测量次数；-指定参数第i次测量值；S-标准差。 3.2.4稳定性取到效期后的样品，按3.2.1、3.2.2、3.2.3的方法进行检测，结果应符合2.2.1、2.2.2、2.2.3的要求。”。n包装规格、适用机型由“1）PT试剂：6×2 ml PT复溶液：6×2 ml2）PT试剂：6×4 ml PT复溶液：6×4 ml3）PT试剂：6×5 ml PT复溶液：6×5 ml” 变更为 “凝血酶原时间（PT）产品型号/规格型号：冻干型；规格： 1）PT试剂：6×2 ml PT复溶液：6×2 ml 2）PT试剂：6×4 ml PT复溶液：6×4 ml 3）PT试剂：6×5 ml PT复溶液：6×5 ml 型号：液体型；规格： 1）PT试剂：6×2 ml 2）PT试剂：10×5 ml 3）PT试剂：10×10 ml 4）PT试剂：5×20 ml 凝血酶原时间（PT）（%）校准品型号规格 1）1×1ml 2）2×1ml 3）3×1ml 4）5×1ml 5）6×1ml 6）10×1ml 适用机型：芜湖森爱驰生产的全自动凝血分析仪（TH-7011、TH-7022）；日本希森美康生产的全自动凝血分析仪（CN-3000、CN-6000、CS-5100、CS-2000i、CS-2100i、CS-1600、CS-1300）；法国思塔高生产的全自动凝血分析仪（STA R Max、STR Compact Max）；美国沃芬生产的全自动凝血分析仪（ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 350CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 500 CTS）。”。n产品储存条件或者产品有效期变更的由“贮存于：2-8℃，有效期：18个月。复溶后试剂保存在2-8℃，可稳定3天。注意：复溶后试剂切勿冷冻。 ” 变更为 “①冻干型试剂：贮存于2-8℃，有效期18个月；复溶后保存在2-8℃，可稳定3天。注意：复溶后试剂切勿冷冻。 ②液体型试剂：贮存于2-8℃，有效期12个月；开瓶后保存在2-8℃，可稳定5天。注意：开瓶后试剂切勿冷冻。 ③校准品试剂：贮存于2-8℃，有效期18个月；复溶后常温可稳定8h。”。

生产地址：

芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号

型号规格：

1）PT试剂：6×2 ml PT复溶液：6×2 mlrn2）PT试剂：6×4 ml PT复溶液：6×4 mlrn3）PT试剂：6×5 ml PT复溶液：6×5 ml

产品储存条件及有效期：

贮存于：2-8℃，有效期：18个月。rn复溶后试剂保存在2-8℃，可稳定3天。注意：复溶后试剂切勿冷冻。

管理类别：

第二类