人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

上海赛增医疗科技有限公司联系电话（9）邮箱（4）官方网站

沪械注准20252400508

注册人住所：

上海市浦东新区半夏路100弄1号第3层

批准(备案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

结构及组成：

本试剂盒主要由人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测卡、定量吸管、尿杯、校准曲线二维码组成。HCG检测卡由塑料卡壳与试纸条构成，其中试纸条由样品垫、结合垫(含标记有HCG单克隆抗体和兔多克隆抗体的荧光微球)、硝酸纤维素膜(检测线包被HCG单克隆抗体；质控线包被羊抗兔多克隆抗体)、吸水纸、PVC底板组成；校准曲线二维码含校准曲线、批号信息。

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)的含量。临床上用于异位妊娠、早孕的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。

生产地址：

上海市奉贤区德胜路399号2号厂房（委托生产）

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~30℃条件下储存，有效期为6个月。

管理类别：

Ⅱ