β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20162401525

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2022-12-09

有效期至：

2026-06-17

结构及组成：

R1：3.6%三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=8.2±0.2；R2：胶乳微球固含量为10%胶乳试剂（表面结合有抗β2-微球蛋白多克隆抗体）

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清中的β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。

变更情况：

2022-12-09生产地址变更由“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号”变更为“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产)”

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产)

型号规格：

R1:1×40mL+R2:1×10mL；R1:2×30mL+R2:2×8mL；R1:2×40mL+R2:2×10mL；R1:2×60mL+R2:1×30mL；R1:2×60mL+R2:2×15mL；R1:2×80mL+R2:1×40mL；R1:2×80mL+R2:2×20mL；R1:4×40mL+R2:2×20mL；R1:4×50mL+R2:2×25mL；R1:4×60mL+R2:2×30mL；R1:4×60mL+R2:4×15mL；R1:4×100mL+R2:2×50mL；R1:4×120mL+R2:2×60mL；R1:12×17.2mL+R2:12×4.3mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光（2~8℃）可保存1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162401525 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强透射比浊法）	苏械注准20162401525	R1:12×17.2mL+R2:12×4.3mL	1677.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强透射比浊法）	苏械注准20162401525	R1:4×120mL+R2:2×60mL	3900.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强透射比浊法）	苏械注准20162401525	R1:4×100mL+R2:2×50mL	3250.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强透射比浊法）	苏械注准20162401525	R1:4×60mL+R2:4×15mL	1950.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强透射比浊法）	苏械注准20162401525	R1:4×60mL+R2:2×30mL	1950.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强透射比浊法）	苏械注准20162401525	R1:4×50mL+R2:2×25mL	1625.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强透射比浊法）	苏械注准20162401525	R1:4×40mL+R2:2×20mL	1300.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强透射比浊法）	苏械注准20162401525	R1:2×80mL+R2:2×20mL	1300.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强透射比浊法）	苏械注准20162401525	R1:2×80mL+R2:1×40mL	1300.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强透射比浊法）	苏械注准20162401525	R1:2×60mL+R2:2×15mL	975.0000