腕式心电记录仪-湘械注准20242070364-器械数据

产品名称：

腕式心电记录仪

注册人名称：

湖南国健医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242070364

注册人住所：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区新兴产业园6号栋第二层（原张公塘村十一组）

批准(备案)日期：

2024-05-14

有效期至：

2029-05-13

结构及组成：

本产品由腕式心电记录器和导联电极、心电采集器固件软件(版本02.21.00.01)、充电线组成。

适用范围：

供人体24小时动态心电监测用。不包括自动分析诊断功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2024-07-18变更内容：1、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期 3 号栋”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区新兴产业园 6 号栋第二层（原张公塘村十一组）”；2、备注：“受托生产企业：湖南益诺生医疗器械有限公司（统一社会信用代码：91430921MA4T3YY228)”变更为“注册人自行生产”。

生产地址：

湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期3号栋（委托生产）

型号规格：

GJ-SH-01、GJ-SH-02、GJ-SH-03

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：