单道动态心电记录仪及附件

国产有效注册第二类

产品名称：

单道动态心电记录仪及附件

注册人名称：

沪械注准20212070427

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢17层1710室

批准(备案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2026-07-26

结构及组成：

产品由单道动态心电记录仪及其附件一次性心电传感器（ECG-WE-1A）组成，单道动态心电记录仪由主机、电源适配器、主机固件软件（发布版本：V1）组成，一次性心电传感器由无纺布、双面胶、导电胶、柔性线路、镀银\\/氯化银电极和连接器组成。

适用范围：

与注册人已获证的心电数据管理软件配合使用，用于对患者进行单通道模拟胸导联的心电信号采集、记录和发送。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市浦东新区芙蓉花路500弄19号303-A室；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄15号楼4层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212070427”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-03

生产地址：

上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢

型号规格：

EPBB-PAH-1A

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	一次性心电传感器	沪械注准20212070427	ECG-WE-1A	319.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	单道动态心电记录仪及附件-一次性心电传感器	沪械注准20212070427	ECG-WE-1A	319.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	单道动态心电记录仪及附件-一次性心电传感器	沪械注准20212070427		319.00
云南+常态挂网项目	单道动态心电记录仪及附件-一次性心电传感器	沪械注准20212070427	ECG-WE-1A	319.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	单道动态心电记录仪及附件	沪械注准20212070427	ECG-WE-1A	550