吗啡、甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

康永生物技术有限公司

国械注准20173403142

注册人住所：

浙江省杭州市钱塘新区8号大街3号2层

批准(备案)日期：

2021-11-12

有效期至：

2027-03-27

结构及组成：

唾液试剂盒主要由检测卡和唾液收集器组成。唾液杯主要由吸水海棉棒、检测卡、塑料杯组成。检测卡组成：硝酸纤维素膜上T线包被吗啡抗原、甲基安非他明抗原，C线包被羊抗兔多克隆抗体；聚酯膜上包被胶体金标记的吗啡抗体、胶体金标记的甲基安非他明抗体和胶体金标记的兔IgG。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人唾液样本中不低于15ngmL吗啡、不低于50ngmL甲基安非他明和两者的结构类似物。

变更情况：

2017-04-18 “生产地址：杭州经济技术开发区8号大街1号5幢”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区14号大街17号”。 2019-01-07 “注册人名称:中肽生化有限公司；注册人住所:杭州经济技术开发区12号大街69号”变更为“注册人名称:康永生物技术有限公司；注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区12号大街368号7幢206室”。 2021-09-17 “注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区12号大街368号7幢206室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市钱塘新区8号大街3号2层”。 2022-05-24 “生产地址：杭州经济技术开发区14号大街17号”变更为“生产地址：浙江省杭州市钱塘新区8号大街3号2层”。

生产地址：

杭州经济技术开发区14号大街17号

型号规格：

唾液试剂盒：25人份盒；唾液杯：25人份盒。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	吗啡、甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20173403142	25人份\|盒	1125.0000
江西省+耗材挂网采购项目	吗啡、甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20173403142	25人份\|盒	1000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	吗啡、甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20173403142	25人份/盒	1000