超敏肌钙蛋白I（hs-TnI）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20222400122

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-08-10

有效期至：

2027-08-09

结构及组成：

试剂1（R1）：cTnI抗体（鼠源）标记的生物素-链霉亲和素包被的磁微粒，牛血清白蛋白，缓冲液；\\n试剂2（R2）：碱性磷酸酶标记的cTnI抗体（鼠源），牛血清白蛋白，缓冲液；\\n定标品A、定标品B、质控品1、质控品2：cTnI抗原，明胶、缓冲液。

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白 I（cTnI）浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1：50人份\\/盒：R1：1×2.5mL，R2：1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL；\\n规格2：100人份\\/盒：R1：1×5.0mL，R2：1×7.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL；\\n规格3：2×50人份\\/盒：R1：2×2.5mL，R2：2×3.5mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL；\\n规格4：2×100人份\\/盒：R1：2×5.0mL，R2：2×7.0mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。\\r\\n开封后试剂，置于仪器内，有效期28天。\\r\\n生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏肌钙蛋白Ⅰ（hs-TnⅠ）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20222400122	50人份/盒：R1：1×2.5mL，R2：1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL	2400.0000
江西省+动态第61批	超敏肌钙蛋白Ⅰ（hs-TnⅠ）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20222400122	50人份：R1：1×2.5mL，R2：1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL	2400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	超敏肌钙蛋白Ⅰ（hs-TnⅠ）测定试剂盒（化学发光法）	沪械注准20222400122	50人份/盒：R1：1×2.5mL，R2：1×3.5mL，定标品A：1×1.0mL，定标品B：1×1.0mL，质控品1：1×1.0mL，质控品2：1×1.0mL	3000