糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（化学发光法）-皖械注准20242400145-器械数据

产品名称：

糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20242400145

注册人住所：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园

批准(备案)日期：

2024-09-05

有效期至：

2029-09-04

结构及组成：

组成主要成分及含量 1×50 人份/盒 2×50 人份/盒1×100 人份/盒2×100人份/盒CA50 磁性微球溶液包被着 CA50 抗体的羧基磁珠，0.5mg/mL；Tris-HCl 缓冲液：50mmol/L， ProClin300：0.3mL/L。 1×1.5mL 2×1.5mL 1×2.5mL 2×2.5mLCA50 低值校准液(选配) 磷酸盐缓冲液：50mmol/L， ProClin300：1.0mL/L。 1×1.0mL 2×1.0mL 1×1.0mL 2×1.0mLCA50 高值校准液(选配) CA50 抗原稀释于磷酸盐缓冲液(约 150U/mL，以标定结果为准)，磷酸盐缓冲液： 50mmol/L，ProClin300： 1.0mL/L。 1×1.0mL 2×1.0mL 1×1.0mL 2×1.0mLCA50 酶标液 CA50 抗体-辣根过氧化物酶标记物，0.3mg/L；Hepes 缓冲液：50mmol/L， ProClin300：0.5mL/L。 1×7.0mL 2×7.0mL 1×12.0mL 2×12.0mLCA50 质控品 1 (选配) CA50 抗原稀释于磷酸盐缓冲液(约 20U/mL，以标定结果为准)，磷酸盐缓冲液： 50mmol/L，ProClin300： 1.0mL/L。 1×1.0mL 2×1.0mL 1×1.0mL 2×1.0mLCA50 质控品 2 (选配) CA50 抗原稀释于磷酸盐缓冲液(约 150U/mL，以标定结果为准)，磷酸盐缓冲液： 50mmol/L，ProClin300： 1.0mL/L。 1×1.0mL 2×1.0mL 1×1.0mL 2×1.0mL

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清中糖类抗原50(CA50)的含量。临床上用于恶性肿瘤的疗效观察、预后判断及复发监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼

型号规格：

1×50 人份/盒，2×50 人份/盒，1×100 人份/盒，2×100 人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于 2℃-8℃避光冷藏，有效期 12 个月。禁止冷冻或阳光直射。上机使用后 2℃-8℃环境下保质期为 28 天。

管理类别：

Ⅱ

备注：