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Insulin Pump

国产失效注册

产品名称：

Insulin Pump

注册人名称：

SOOIL Development Co.,Ltd

国食药监械(进)字2013第3541051号

注册人住所：

111-1,Heukseok-dong,Dongjak-gu,Seoul,Korea

批准(备案)日期：

2013-03-14

有效期至：

2017-03-13

结构及组成：

产品由主机、连接螺杆、电池、剂量尺组成。

适用范围：

该产品用于为糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。

代理公司：

北京天健君强医疗科技有限公司

生产国或地区中文：

韩国

变更情况：

在《医疗器械注册证》备注栏中注明:开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括临床使用效果;有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。

产品标准编号：

YZB/ROK 0450-2013《胰岛素泵》

生产地址：

111-1,Heukseok-dong,Dongjak-gu,Seoul,Korea

型号规格：

DANA Diabecare IIS