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多肿瘤标志物（六项）检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

多肿瘤标志物（六项）检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法）

注册人名称：

上海裕隆生物科技有限公司

国械注准20173400368

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1089号50号厂房第4层

批准(备案)日期：

2021-11-30

有效期至：

2027-03-07

结构及组成：

蛋白芯片、酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6、质控品1、质控品2、浓缩洗涤液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中甲胚蛋白（AFP）、癌胚抗原(CEA)、总前列腺特异性抗原(tPSA)、鳞状上皮细胞癌抗原(SCC-ag)、细胞角蛋白(CYFRA21-1)和糖链抗原CA19-9六个肿瘤相关抗原指标。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1089号50号厂房第4层

型号规格：

48人份盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期6个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求及说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。