单导心电图数据处理软件-浙械注准20212210419-器械数据

产品名称：

单导心电图数据处理软件

注册人名称：

浙江好络维医疗技术有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20212210419

注册人住所：

浙江省杭州市西湖区古荡街道西斗门路3号天堂软件园D幢14层C座

批准(备案)日期：

2024-05-30

有效期至：

2026-09-17

结构及组成：

软件采用B/S架构，功能模块包括：算法服务、云平台(医生诊断分析客户端)、运营平台。软件通过网上交付。

适用范围：

本产品与心电记录仪或心电采集设备联合使用，用于医疗机构对成人采样率250Hz以上的单导联心电信号进行传输和分析处理，输出5项心电特征参数，包括：心率、PR间期、QRS时限、QT间期、QTc。得出的心电特征参数需由具有心电资质的临床人员确认后使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由浙江省杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园E幢13层A座变更为浙江省杭州市西湖区古荡街道西斗门路3号天堂软件园D幢14层C座；生产地址由浙江省杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园E幢13层变更为浙江省杭州市西湖区古荡街道西斗门路3号天堂软件园D幢14层C座。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市西湖区古荡街道西斗门路3号天堂软件园D幢14层C座

型号规格：

ES-5000D-C

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：