骨小梁髋关节假体

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

骨小梁髋关节假体

注册人名称：

嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司

国械注准20193130509

注册人住所：

天津市南开区资阳路27号

批准(备案)日期：

2024-06-11

有效期至：

2029-07-11

结构及组成：

骨小梁髋关节假体是由骨小梁臼杯、内衬、股骨柄体、骨小梁袖套、陶瓷球头组成。骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6Al4V ELI粉末经电子束熔融技术3D打印制成，符合YY 0117.2标准的规定；股骨柄体由锻造Ti6Al4V制成，符合GB/T 13810标准的规定，内衬的材料为高交联超高分子量聚乙烯，其物理性能符合YY/T 0811标准的规定，球头由陶瓷材料制成，符合ISO 6474-2标准的要求。灭菌包装，灭菌有效期5年。

适用范围：

骨小梁髋关节假体作为生物型髋关节假体使用，适用于全髋关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-10-18 “注册人住所：南开区资阳路27号；生产地址：天津市南开区资阳路27号”变更为“注册人住所：天津市南开区资阳路27号；生产地址：天津市南开区资阳路27号；天津市南开区罗平道9号增4号”。 2022-02-23 “注册人名称：嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司”变更为“注册人名称：嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司”。 2024-04-16 结构及组成由“骨小梁髋关节假体是由骨小梁臼杯、内衬、内衬加强环、股骨柄体、骨小梁袖套、陶瓷球头组成。骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6Al4V ELI粉末经电子束熔融技术3D打印制成，符合YY 0117.2标准的规定；股骨柄体、加强环由锻造Ti6Al4V制成，符合GB/T 13810标准的规定，内衬的材料为高交联超高分子量聚乙烯，其物理性能符合YY/T 0811标准的规定，球头由陶瓷材料制成，符合ISO 6474-2标准的要求。灭菌包装。”变更为“骨小梁髋关节假体是由骨小梁臼杯、内衬、股骨柄体、骨小梁袖套、陶瓷球头组成。骨小梁臼杯、骨小梁袖套是由Ti6Al4V ELI粉末经电子束熔融技术3D打印制成，符合YY 0117.2标准的规定；股骨柄体由锻造Ti6Al4V制成，符合GB/T 13810标准的规定，内衬的材料为高交联超高分子量聚乙烯，其物理性能符合YY/T 0811标准的规定，球头由陶瓷材料制成，符合ISO 6474-2标准的要求。灭菌包装，灭菌有效期5年。”；型号规格变化对比表见附件；产品技术要求变化对比表见附件。

生产地址：

天津市南开区资阳路27号；天津市南开区罗平道9号增4号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	骨小梁髋关节假体	国械注准20193130509	15×12/13.5	23800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	骨小梁髋关节假体	国械注准20193130509	19×14/17.5	25800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	骨小梁髋关节假体	国械注准20193130509	25×22/17.5	25800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	骨小梁髋关节假体	国械注准20193130509	17×12	19500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	骨小梁髋关节假体	国械注准20193130509	44	23800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	骨小梁髋关节假体	国械注准20193130509	58	23800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	骨小梁髋关节假体	国械注准20193130509	52	23800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	骨小梁髋关节假体	国械注准20193130509	44	11520.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	骨小梁髋关节假体	国械注准20193130509	54	24100.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	骨小梁髋关节假体	国械注准20193130509	66	24100.0000