总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（微流控免疫荧光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

南京岚煜生物科技有限公司

苏械注准20202400943

注册人住所：

南京市江宁区科学园乾德路6号

批准(备案)日期：

2023-08-17

有效期至：

2025-08-04

结构及组成：

1. 总三碘甲状腺原氨酸微流控试剂芯片：1人份\\/袋检测芯片由外壳、滤血垫、吸水纸以及导电橡胶组成，芯片内部反应腔固定有三碘甲状腺原氨酸结合牛血清白蛋白（T3-BSA）全抗原复合物（约0.78μg\\/人份）、反应腔内点样有标记T3羊单克隆抗体的荧光微球（约0.15μg\\/人份）。2.稀释液主要成分：磷酸盐缓冲液（PBS：10mmol\\/L）、ProClin 300组成，pH=7.4±0.1。稀释液150μL\\/管，不同包装规格对应数量如下：包装规格\\t管数\\t包装规格\\t管数1人份\\/盒\\t1\\t25人份\\/盒\\t255人份\\/盒\\t5\\t50人份\\/盒\\t5020人份\\/盒\\t20\\t100人份\\/盒\\t1003.说明书：1份\\/盒。4.产品校准曲线二维码

适用范围：

适用于体外定量检测人血清、血浆样本中的总三碘甲状腺原氨酸含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-08-17生产地址变更由“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层”

生产地址：

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层

型号规格：

1人份\\/盒、5人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃-8℃条件下存放，有效期12个月。铝箔袋拆封后的芯片，在常温（10℃-30℃）下可稳定1小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400943 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20202400943	100人份\|盒	4000.0000
江西省+动态第39批	总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20202400943	20人份\|盒	800.0000
江西省+动态第39批	总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20202400943	50人份\|盒	2000.0000
江西省+动态第39批	总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（微流控免疫荧光法）	苏械注准20202400943	25人份\|盒	1000.0000