便隐血测定试剂盒（荧光层析法）-粤械注准20252401428-器械数据

产品名称：

便隐血测定试剂盒（荧光层析法）

注册人名称：

珠海科域生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401428

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼

批准(备案)日期：

2025-10-31

有效期至：

2030-10-30

结构及组成：

由检测卡、ID卡、使用说明书、样本稀释液(选配)组成。其中，检测卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、样本垫、标记物垫、PVC底板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜上包被有小鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和羊抗鸡IgY抗体。标记物垫含有荧光微球标记的小鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和鸡IgY抗体。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体粪便样本中的血红蛋白含量。临床上用于出血性病变的辅助诊断。

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼

型号规格：

FOB-F-Ⅰ：25人份/袋；FOB-F-Ⅱ：25人份/袋；FOB-F-Ⅲ：25人份/盒；FOB-F-Ⅳ：25人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.整试剂盒2～30℃阴凉避光干燥处储存，有效期12个月。2.开封取出铝箔袋的检测卡，在温度18~28℃，湿度20~90%的环境下，应在1小时内使用；若放入配套仪器，在温度18~28℃，湿度30~75%的条件下，应在8小时内使用；开封但尚未使用的检测卡，应放回铝箔袋内密封，于温度2~30℃，湿度20~90%下保存，并在3天内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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