N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

中秀科技股份有限公司

豫械注准20212401766

注册人住所：

长垣市丁栾工业区

批准(备案)日期：

2024-07-17

有效期至：

2026-09-28

结构及组成：

R1试剂(包被有NT-proBNP抗体的磁微粒混悬液)、R2试剂(含有吖啶酯标记的NT-proBNP抗体的缓冲液)、校准品(选配)(含有NT-proBNP抗原的冻干品)

适用范围：

本产品用于定量检测人血清、血浆或全血中N端-B型钠尿肽前体(NT-proBNP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-19 产品名称由“N末端心房利钠肽前体检测试剂（化学发光免疫分析法）”变更为“N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂（化学发光法）”。包装规格由“25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒。”变更为“包装规格B：含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包装规格D：不含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒”。组成成分由“R1试剂（包被有NT-proBNP抗体的磁微粒混悬液）、R2试剂（含有吖啶酯标记的NT-proBNP抗体的缓冲液）、校准品（含有NT-proBNP抗原的冻干品）。”变更为“R1试剂（包被有NT-proBNP抗体的磁微粒混悬液）、R2试剂（含有吖啶酯标记的NT-proBNP抗体的缓冲液）、校准品（选配）（含有NT-proBNP抗原的冻干品）”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-07-17预期用途由“本产品用于定量检测人血清或血浆中N末端心房利钠肽前体的含量。”变更为“本产品用于定量检测人血清、血浆或全血中N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）的含量。”。产品储存条件及有效期由“存储条件：2℃～8℃；有效期：12月。”变更为“存储条件：2℃～8℃；有效期：18月。”。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

长垣市丁栾工业区

型号规格：

包装规格B：含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包装规格D：不含校准品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒

产品储存条件及有效期：

存储条件：2℃～8℃；有效期：18月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂（化学发光法）	豫械注准20212401766	包装规格B：含校准品 2*100人份\|盒	24000.0000
江西省+动态第48批	N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂（化学发光法）	豫械注准20212401766	包装规格B：含校准品 100人份\|盒	12000.0000
江西省+动态第48批	N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂（化学发光法）	豫械注准20212401766	包装规格B：含校准品 50人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第48批	N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂（化学发光法）	豫械注准20212401766	包装规格B：含校准品 25人份\|盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂（化学发光法）	豫械注准20212401766	包装规格B：含校准品 50人份/盒	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂（化学发光法）	豫械注准20212401766	包装规格B：含校准品 100人份/盒	12000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	N末端心房利钠肽前体检测试剂（化学发光免疫分析法）	豫械注准20212401766	25人份/盒	4500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	N末端心房利钠肽前体检测试剂（化学发光免疫分析法）	豫械注准20212401766	100人份/盒	18000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	N末端心房利钠肽前体检测试剂（化学发光免疫分析法）	豫械注准20212401766	50人份/盒	9000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	N末端心房利钠肽前体检测试剂（化学发光免疫分析法）	豫械注准20212401766	200人份/盒	36000