一次性使用电子输注泵-国食药监械(准)字2011第3540790号-器械数据

产品名称：

一次性使用电子输注泵

注册人名称：

镇江高冠医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3540790号

注册人住所：

镇江市丹徒区高桥镇

批准(备案)日期：

2011-07-01

有效期至：

2015-06-30

结构及组成：

产品由电子输注泵控制器、储液装置组成。该产品为一次性使用。

适用范围：

本产品适用于患者术后硬膜外或静脉止痛治疗。

变更情况：

1)开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2)说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3)以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。

产品标准编号：

YZB/国 2362-2011《一次性使用电子输注泵》

生产地址：

镇江市丹徒区高桥镇

型号规格：

GGDB-100mL、GGDB-200mL