医用外固定支具-粤穗械备20150215号-器械数据

产品名称：

医用外固定支具

注册人名称：

广州市福民假肢矫形康复器材有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20150215号

注册人住所：

广州市越秀区诗书路132号101房（部位：604、904、905房）

批准(备案)日期：

2021-12-29

有效期至：

结构及组成：

采用玻璃纤维、聚酯纤维、高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。

适用范围：

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

/2018年03月23日,备案人组织机构代码由“69518979-3”变更为“91440106695189793C”；备案人注册地址由“广州市天河区白沙水路自编85号二楼”变更为“广州市越秀区诗书路132号9楼904、905房”；生产地址由“广州市天河区白沙水路自编85号二楼”变更为“广州市白云区龙塘大路20号”；型号/规格由“FM-FO(平足鞋垫)、FM-FO-X(矫健鞋)、FM-AFO(踝足支具)、FM-AFO-X(矫健鞋配踝足支具)、FM-DAFO(改良型踝足支具)、FM-HO(蛙式吊带)、FM-KAFO(膝踝足支具)、FM-HKO(蛙式支具)、FM-HO-A(A字架)、FM-TLSO(脊柱侧弯支具)、 FM-TLSO-B(胸腰骶支具)、FM-CTO(斜颈支具)、FM-CTO-B(头颈胸支具)、FM-FO-D(丹尼鞋)、FM-FO-T(调节杆)、FM-CO(斜颈颈围)、FM-SO(锁骨带)、FM-KAFO-P(足外偏支具)、FM-HKAFO(髋膝踝足支具)、FM-AFO-M(小腿免荷支具)、FM-KAFO-T(托马氏支具)、FM-SEWHO(肩外展支具)、FM-EWHO（肘腕手支具）、FM-WHO（腕手支具）。”变更为“FM-AFO(踝足支具)、FM-DAFO(改良型踝足支具)、FM-HO(蛙式吊带)、FM-KAFO(膝踝足支具)、FM-HKO(蛙式支具)、FM-HO-A(A字外展支具)、FM-TLSO(脊柱侧弯支具)、 FM-TLSO-B(胸腰骶支具)、FM-CTO(斜颈支具)、FM-CTO-B(头颈胸支具)、FM-FO-D(丹尼斯支具)、FM-CO(斜颈颈围支具)、 FM-SO(锁骨带)、FM-KAFO-P(足外偏支具)、FM-HKAFO(髋膝踝足支具)、FM-AFO-M(小腿免荷支具)、FM-KAFO-T(托马氏支具)、FM-SEWHO(肩外展支具)、FM-EWHO（肘腕手支具）、FM-WHO（腕手支具）”。产品技术要求变更。2019年01月11日,生产地址由“广州市白云区龙塘大路20号”变更为“广州市越秀区诗书路132号604房”。2021年12月29日,备案人注册地址由“广州市越秀区诗书路132号9楼904、905房”变更为“广州市越秀区诗书路132号101房（部位：604、904、905房）”；生产地址由“广州市越秀区诗书路132号604房”变更为“广州市越秀区诗书路132号101房（部位：604、904、905房）”；型号/规格由“FM-AFO(踝足支具)、FM-DAFO(改良型踝足支具)、FM-HO(蛙式吊带)、FM-KAFO(膝踝足支具)、FM-HKO(蛙式支具)、FM-HO-A(A字外展支具)、FM-TLSO(脊柱侧弯支具)、 FM-TLSO-B(胸腰骶支具)、FM-CTO(斜颈支具)、FM-CTO-B(头颈胸支具)、FM-FO-D(丹尼斯支具)、FM-CO(斜颈颈围支具)、 FM-SO(锁骨带)、FM-KAFO-P(足外偏支具)、FM-HKAFO(髋膝踝足支具)、FM-AFO-M(小腿免荷支具)、FM-KAFO-T(托马氏支具)、FM-SEWHO(肩外展支具)、FM-EWHO（肘腕手支具）、FM-WHO（腕手支具）”变更为“FM-AFO(踝足型)、FM-DAFO(改良踝足型)、FM-HO(蛙式吊带)、FM-KAFO(膝踝足型)、FM-HKO(蛙式型)、FM-HO-A(A字外展型)、FM-TLSO(脊柱侧弯型)、 FM-TLSO-B(胸腰骶型)、FM-CTO(斜颈型)、FM-CTO-B(头颈胸保护型)、FM-FO-D(丹尼斯型)、FM-CO(斜颈颈围)、FM-SO(锁骨带)、FM-KAFO-P(足外偏型)、FM-HKAFO(髋膝踝足型)、FM-AFO-M(小腿免荷型)、FM-KAFO-T(托马氏型)、FM-SEWHO(肩外展型)、FM-EWHO（肘腕手型）、FM-WHO（腕手型）。”；预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具，通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“采用玻璃纤维、聚酯纤维、高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市越秀区诗书路132号101房（部位：604、904、905房）

型号规格：

FM-AFO(踝足型)、FM-DAFO(改良踝足型)、FM-HO(蛙式吊带)、FM-KAFO(膝踝足型)、FM-HKO(蛙式型)、FM-HO-A(A字外展型)、FM-TLSO(脊柱侧弯型)、 FM-TLSO-B(胸腰骶型)、FM-CTO(斜颈型)、FM-CTO-B(头颈胸保护型)、FM-FO-D(丹尼斯型)、FM-CO(斜颈颈围)、FM-SO(锁骨带)、FM-KAFO-P(足外偏型)、FM-HKAFO(髋膝踝足型)、FM-AFO-M(小腿免荷型)、FM-KAFO-T(托马氏型)、FM-SEWHO(肩外展型)、FM-EWHO（肘腕手型）、FM-WHO（腕手型）。

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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