胃蛋白酶原 I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南芯辰生物科技有限公司

湘械注准20242400160

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

批准(备案)日期：

2024-03-12

有效期至：

2029-03-11

结构及组成：

磁微粒试剂(Ra):25人份\\/1.25mL;50人份\\/2.5mL;100人份\\/5.0mL,不高于1mg\\/mL的磁珠（包被有PG I抗体）、不低于10mM的缓冲液、0.1％的proclin300。吖啶酯试剂(Rb):25人份\\/1.25mL;50人份\\/2.5mL;100人份\\/5.0mL,不高于100μg\\/mL的吖啶酯标记物、不低于10mM的缓冲液、0.1％的proclin300。校准品C1(选配):1×0.5mL;1×1.0mL,内含不低于1μg\\/L的PG I蛋白、不低于1％的BSA，不低于10mM的缓冲液，靶值详见瓶身标签。校准品C2(选配):1×0.5mL;1×1.0mL,内含不低于1μg\\/L的PG I蛋白、不低于1％的BSA，不低于10mM的缓冲液，靶值详见瓶身标签。质控品L(选配) :1×0.5mL;1×1.0mL,内含不低于1μg\\/L的PG I蛋白、不低于1％的BSA，不低于10mM的缓冲液，靶值范围详见瓶身标签。质控品H(选配):1×0.5mL;1×1.0mL,内含不低于1μg\\/L的PG I蛋白、不低于1％的BSA，不低于10mM的缓冲液，靶值范围详见瓶身标签。

适用范围：

本试剂盒可用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405（委托生产）

型号规格：

25人份/盒、 50人份/盒、 100人份/盒校准品:2×0.5mL(选配) 、2×1mL(选配) 质控品:2×0.5mL(选配)、2×1mL(选配)

产品储存条件及有效期：

试剂在 2～8℃避光贮存稳定 12个月，不可冰冻。液体试剂开瓶后 2～8℃避光稳定 30 天。校准品、质控品开封后， 2～8℃可保存 21 天。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业名称：长沙市鹏瑞生物科技有限公司