核酸提取或纯化试剂

国产备案

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州达安基因股份有限公司

粤穗械备20150302号

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2021-06-08

结构及组成：

预封装(32反应/盒)：预封装96孔板、蛋白酶K；大包装(96反应/盒)：磁珠、蛋白酶K、裂解液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液；双孔预封装(32反应/盒)：双孔预封装96孔板、磁珠、蛋白酶K

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2017年06月28日,备案人组织机构代码由“19044536-8”变更为“91440101190445368X”;2018年10月19日,包装规格由“20反应盒”变更为“96反应盒”；主要组成成分由“磁珠、磁珠结合液（浓缩液）、磁珠洗涤液1（浓缩液）、磁珠洗涤液2（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K（干粉）、Carrier RNA（干粉）”变更为“磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K。”。产品技术要求变更。2019年11月06日,包装规格由“96反应盒”变更为“预封装：32反应盒；大包装：96反应盒；双孔预封装：32反应盒”；主要组成成分由“磁珠、磁珠结合液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K。”变更为“预封装（32反应盒）：预封装96孔板、蛋白酶K；大包装（96反应盒）：磁珠、蛋白酶K、裂解液、磁珠洗涤液1、磁珠洗涤液2、洗脱液；双孔预封装（32反应盒）：双孔预封装96孔板、磁珠、蛋白酶K”。产品技术要求变更。2020年07月20日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”。2021年06月08日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号

型号规格：

预封装：32反应/盒；大包装：96反应/盒；双孔预封装：32反应/盒

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20150302号	大包装：48反应/盒(DA0903)	960.00