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全自动多功能分析仪

国产 有效 注册
产品名称:

全自动多功能分析仪

注册(备案)号:

津械注准20252220040

注册人住所:

天津市西青区精武镇学府中路与创源道交口科创服务中心1号楼702-1(天开西青园)

批准(备案)日期:

2025-04-03

有效期至:

2030-02-16

结构及组成:

全自动多功能分析仪由移液转移模块、血常规检测模块、生化检测模块、免疫层析检测模块、耗材储存仓、拆包装模块、显示屏及软件(软件名称:全自动多功能分析仪上位机软件;型号:MNS A100;发布版本号:1)组成。其中血常规检测模块由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、采样模块、机械模块、稀释模块、电子模块、微处理系统组成;生化检测模块由机芯组件、恒温控温组件、二维码扫描采集组件、光路组件、微处理系统组成;免疫层析检测模块由测光单元、试剂卡装载单元、孵育单元及电控单元组成。

适用范围:

与适配试剂配合使用,在临床上用于对来源于人体样本中的被分析物进行定量分析。具体为:血常规检测模块用于定量分析静脉/毛细血管全血中的血液细胞计数、血红蛋白及血小板浓度,并进行白细胞三分群检测,计算得出的百分比;生化检测模块与适配试剂配合使用,用于人体静脉全血样本中肝功、肾功、血糖、血脂、心肌酶谱、离子代谢项目的定量分析;免疫层析检测模块与适配的荧光微球标记的荧光免疫层析试剂配合使用,用于对来源于人体的静脉全血、血清、血浆样本中的免疫功能类、激素类、出凝血检查类、糖及其代谢物测定类、维生素及氨基酸类、肝病类、蛋白质及多肽类检测项目进行体外定量检测,其中样本类型为血清仅适用于激素类和肝病类的项目检测,血浆仅适用于蛋白质及多肽类的项目检测。

代理公司:

代理公司地址:

变更情况:

适用范围变更 20250403

生产地址:

浙江省绍兴市柯桥区齐贤街道国科人工智能创新中心2幢(委托生产)

型号规格:

MNS A100

产品储存条件及有效期:

管理类别:

备注: