雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（紫外酶法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（紫外酶法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20212401548
注册人住所：
泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
批准(备案)日期：
2024-02-05
有效期至：
2026-11-10
结构及组成：
试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.8） 100mmol\\/L\\t 乙二胺四乙酸二钠（EDTA-2NA）\\t 0.5mmol\\/L\\t 氧化型谷胱甘肽（GSSG）\\t2.2mmol\\/L\\t Proclin300\\t0.1%试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.8） 100mmol\\/L\\t 还原型辅酶Ⅱ（NADPH）\\t0.6mmol\\/L\\t Proclin300\\t0.1%校准品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.8）100mmol\\/L\\t 谷胱甘肽还原酶\\t108U\\/L\\t 牛血清白蛋白\\t40g\\/L\\t Proclin300\\t0.1%质控品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.8）100mmol\\/L\\t 牛血清白蛋白\\t40g\\/L\\t Proclin300\\t0.1%\\t 谷胱甘肽还原酶\\t水平1:66U\\/L、水平2:160U\\/L注：①不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。②校准品溯源至工作校准品。③质控品的靶值及质控范围详见靶值单。
适用范围：
用于体外定量检测人血清中谷胱甘肽还原酶（GR）的活性。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-02-05包装规格变更 由“见规格\\/型号附件”变更为“见 规格\\/型号附件”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化 由“日立7080\\/7180\\/7600\\/LABOSPECT 006\\/ LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪；贝克曼 DXC600\\/DXC800\\/AU480\\/680\\/5800全自动生化分析仪；东芝TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏MODULAR\\/Cobas全自动生化分析仪；雅培C8000全自动生化分析仪； 迈瑞BS-480\\/600\\/800\\/800M\\/2000M全自动生化分析仪；迪瑞CS-480\\/680\\/1200\\/2000\\/6400全自动生化分析仪；美康MS-480\\/MS-880全自动生化分析仪；阿里生物AL400全自动生化分析仪\\/AP100特定蛋白分析仪”变更为“日立7080\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/ LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪；贝克曼 DXC600\\/DXC800\\/AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700AU全自动生化分析仪；佳能（东芝）TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas全自动生化分析仪；雅培C8000\\/C16000全自动生化分析仪； 西门子ADVIA 2400\\/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS-480\\/600\\/800\\/800M\\/2000M\\/2800M全自动生化分析仪；迪瑞CS-480\\/680\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自动生化分析仪；美康MS-480\\/MS-880全自动生化分析仪；东软NT-880\\/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420\\/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000\\/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自动生化分析仪。”产品储存条件和\\/或有效期变更 由“试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品和质控品开瓶后2℃～8℃避光保存，有效期4天。”变更为“试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为15月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品和质控品开瓶后2℃～8℃避光保存，有效期4天。生产日期及失效日期详见包装标签。”
生产地址：
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
型号规格：
见附件
产品储存条件及有效期：
试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为15月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品和质控品开瓶后2℃～8℃避光保存，有效期4天。生产日期及失效日期详见包装标签。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20212401548”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（紫外酶法） | 苏械注准20212401548 | 400测试×1（试剂1：66.7mL×1 试剂2：13.4mL×1） | 8000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（紫外酶法） | 苏械注准20212401548 | 试剂1:50ml×2 试剂2:10ml×2 | 12000.0000 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（紫外酶法） | 苏械注准20212401548 | 400测试×4（试剂1：66.7mL×4，试剂2：13.4mL×4） | 9600.0000 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（紫外酶法） | 苏械注准20212401548 | 400测试×1（试剂1：66.7mL×1，试剂2：13.4mL×1） | 2400.0000 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（紫外酶法） | 苏械注准20212401548 | 60测试×5（试剂1：10mL×5，试剂2：2mL×5） | 1800.0000 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（紫外酶法） | 苏械注准20212401548 | 200测试×1（试剂1：33.4mL×1，试剂2：6.7mL×1） | 1200.0000 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（紫外酶法） | 苏械注准20212401548 | 试剂1：60ml×2，试剂2：12ml×2 | 2160.0000 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（紫外酶法） | 苏械注准20212401548 | 试剂1：50ml×2，试剂2：10ml×2 | 1800.0000 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（紫外酶法） | 苏械注准20212401548 | 试剂1：60ml×1，试剂2：12ml×1 | 1080.0000 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | 谷胱甘肽还原酶检测试剂盒（紫外酶法） | 苏械注准20212401548 | 试剂1：50ml×1，试剂2：10ml×1 | 900.0000 |
