Clinical audiometer-国食药监械(进)字2014第2213138号-器械数据

产品名称：

Clinical audiometer

注册人名称：

Inventis s.r.l

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第2213138号

注册人住所：

Corso Stati Uniti 1/3,35127 Padova(PD)

批准(备案)日期：

2014-06-26

有效期至：

2019-06-25

结构及组成：

Piano Basic:由Piano Basic主机、病人反应交换器、头戴式耳机TDH-39、森海塞尔耳机HDA200、电源适配器组成。Piano Plus:由Piano Plus主机、病人反应交换器、头戴式耳机TDH-39、骨导耳机B71、森海塞尔耳机HDA200、电源适配器组成。

适用范围：

PianoBasic用于执行纯音和语音听力测试,以及一些重要的阈值测试,包括不舒适阈,交替双耳响度平衡测听,单耳响度平衡测听,短增量敏感指数测听,强度差阈测听,掩蔽级差测听,音衰测听,助听器测听,自动测听。PianoPlus用于执行纯音和语音听力测试,以及一些重要的阈值测试,包括不舒适阈,高频测听,多频测听,交替双耳响度平衡测听,单耳响度平衡测听,短增量敏感指数测听,强度差阈测听,掩蔽级差测听,音衰测听,伪聋测听,助听器测听,自动测听,Békésy测听。

代理公司：

北京爱生科贸有限公司

生产国或地区中文：

意大利

变更情况：

2014年9月13日同意更正产品性能结构及组成、产品适用范围内容,2014年6月26日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

产品标准编号：

YZB/ITA 3307-2014《听力计》

生产地址：

Corso Stati Uniti 1/3,35127 Padova(PD)

型号规格：

Piano Basic Piano Plus