纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20152400345

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2024-07-02

有效期至：

2025-02-19

结构及组成：

试剂1：磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，聚乙二醇6000，吐温20，2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮；试剂2：羊抗人纤维蛋白原抗体，牛血清白蛋白，磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮；校准品：磷酸盐缓冲液，氯化钠，牛血清白蛋白，葡萄糖，纤维蛋白原；质控品：磷酸盐缓冲液，氯化钠，牛血清白蛋白，葡萄糖，纤维蛋白原。( 具体内容详见说明书)

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、包装规格：增加“300测试/盒；600测试/盒”。2、适用机型：增加“增加日立008α；贝克曼DxC 700 AU；迈瑞BS-2000M、BS-2800M；美康MS-1270、MS-1260、MS-1200、MS-1300、MS-1360、MS-1370、MS-1380、MS-2080M、MS-2060M、MS-2000M、MS-1680M、MS-1660M、MS-1600M、MKL8000；希森美康BX-3010、BX-4000；佳能TBA-FX8、TBA-1500FR；雅培C8000、Alinity c；蓝怡AS-2450；新产业Biossays C8”。3、产品技术要求：准确度指标和检验方法变更用国家标准品（编号：360026）进行检验；删除稳定性指标和检验方法。4、产品技术要求变更对比表，详见附页1。5、说明书变更对比表，详见附页2。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400345	60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）	513.0000
江西省+动态第40批	纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400345	2×280T	2627.5200
江西省+动态第40批	纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400345	4×280T	3942.4000
江西省+动态第40批	纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400345	2×505T	1999.8000
江西省+动态第39批	纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400345	1*200T	938.0000
江西省+动态第40批	纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400345	lx220T	754.6000
江西省+动态第40批	纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400345	80mL(R1:1×60mL+R2:1×20mL)	684.0000
江西省+动态第40批	纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400345	160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)	1920.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400345	2×280测试/盒	2364.7680
山东省医用耗材限价挂网数据	纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20152400345	60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）	513.0000