神经肌肉刺激器-苏械注准20232090745-器械数据

产品名称：

神经肌肉刺激器

注册人名称：

南京翱沛医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232090745

注册人住所：

南京市栖霞区燕子矶街道和燕路401号

批准(备案)日期：

2025-08-10

有效期至：

2028-05-27

结构及组成：

产品由遥控器、电极盘、充电底座和电源适配器组成。

适用范围：

产品在医疗机构使用，用于缓解肌肉疼痛、预防肌肉萎缩。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-08-10型号、规格变更由“FUL4、STD4、STD2、PRO4、FUN4、FUN2”变更为“FUL4-42B，FUL4-42A，FUL4-62B，FUL4-62A，FUL4-82A，STD4-41A，STD4-42A，STD4-61A，STD4-62A，STD4-82A，STD2-21A，STD2-41A，STD2-42A，STD2-62A，STD2-82A，PRO4-42B，PRO4-42A，PRO4-62B，PRO4-62A，PRO4-82A，FUN4-41A，FUN4-42A，FUN4-61A，FUN4-62A，FUN4-82A，FUN2-21A，FUN2-41A，FUN2-42A，FUN2-62A，FUN2-82A”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市栖霞区燕子矶街道和燕路401号

型号规格：

FUL4-42B，FUL4-42A，FUL4-62B，FUL4-62A，FUL4-82A，STD4-41A，STD4-42A，STD4-61A，STD4-62A，STD4-82A，STD2-21A，STD2-41A，STD2-42A，STD2-62A，STD2-82A，PRO4-42B，PRO4-42A，PRO4-62B，PRO4-62A，PRO4-82A，FUN4-41A，FUN4-42A，FUN4-61A，FUN4-62A，FUN4-82A，FUN2-21A，FUN2-41A，FUN2-42A，FUN2-62A，FUN2-82A

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232090745”医疗器械注册证共同使用