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核酸提取或纯化试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广东国盛医学科技有限公司

粤穗械备20200102号

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层

批准(备案)日期：

2022-02-23

结构及组成：

由裂解结合液V、磁珠V、洗液V2、无核酸酶水组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2020年04月08日,包装规格由“48人份/盒、96人份/盒、480人份/盒”变更为“RNA提取试剂（磁珠法）：48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒；RNA提取试剂（沉淀法）：48人份/盒、96人份/盒、480人份/盒；RNA提取试剂（过柱法）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”；主要组成成分由“主要由裂解液A、沉淀液B、清洗液C和无核酸酶水组成。”变更为“RNA提取试剂（磁珠法）：主要由裂解结合液V、洗液V1、洗液V2、无核酸酶水、磁珠V和蛋白酶K组成；RNA提取试剂（沉淀法）：主要由裂解液A、沉淀液B、清洗液C和无核酸酶水组成；RNA提取试剂（过柱法）：主要由裂解液FIL、洗液PW1、洗液PW2、无核酸酶水、核酸吸附柱、收集管、洗脱管、蛋白酶K和核酸助沉剂组成。”。产品技术要求变更。2020年09月30日,包装规格由“RNA提取试剂（磁珠法）：48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒；RNA提取试剂（沉淀法）：48人份/盒、96人份/盒、480人份/盒；RNA提取试剂（过柱法）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“RNA提取试剂（磁珠法）：常规型：48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒；预分装型：32人份/盒、96人份/盒、960人份/盒； RNA提取试剂（沉淀法）：48人份/盒、96人份/盒、480人份/盒； RNA提取试剂（过柱法）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”。产品技术要求变更。2021年01月29日,包装规格由“RNA提取试剂（磁珠法）：常规型：48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒；预分装型：32人份/盒、96人份/盒、960人份/盒； RNA提取试剂（沉淀法）：48人份/盒、96人份/盒、480人份/盒； RNA提取试剂（过柱法）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“32人份/盒、48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒、960人份/盒、1632人份/盒”；主要组成成分由“RNA提取试剂（磁珠法）：主要由裂解结合液V、洗液V1、洗液V2、无核酸酶水、磁珠V和蛋白酶K组成；RNA提取试剂（沉淀法）：主要由裂解液A、沉淀液B、清洗液C和无核酸酶水组成；RNA提取试剂（过柱法）：主要由裂解液FIL、洗液PW1、洗液PW2、无核酸酶水、核酸吸附柱、收集管、洗脱管、蛋白酶K和核酸助沉剂组成。”变更为“由裂解结合液V、洗液V1、洗液V2、无核酸酶水、磁珠V和蛋白酶K组成。”。产品技术要求变更。2022年02月23日,包装规格由“32人份/盒、48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒、960人份/盒、1632人份/盒”变更为“型号：vMb01规格：48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒、1632人份/盒”；主要组成成分由“由裂解结合液V、洗液V1、洗液V2、无核酸酶水、磁珠V和蛋白酶K组成。”变更为“由裂解结合液V、磁珠V、洗液V2、无核酸酶水组成。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号C1栋第四层

型号规格：

型号：vMb01规格：48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒、1632人份/盒

产品储存条件及有效期：

有效期12个月。

管理类别：

第一类

备注：