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C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

厦门为正生物科技股份有限公司

闽械注准20222400122

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层

批准(备案)日期：

2022-10-26

有效期至：

2027-10-25

结构及组成：

试剂盒由CRP/SAA检测卡、CRP/SAA样本缓冲液和CRP/SAA质控品组成。1.CRP/SAA检测卡：含有鼠抗CRP 单克隆包被抗体、鼠抗CRP单克隆标记抗体、鼠抗SAA单克隆包被抗体、鼠抗SAA单克隆标记抗体、羊抗鸡IgY多抗、鸡IgY抗体、硝酸纤维素膜、荧光颗粒、吸水纸、底板、塑料卡壳、干燥剂和二维码。2.CRP/SAA样本缓冲液：20mM, pH7.4磷酸盐缓冲液。3. CRP/SAA质控品：含有C-反应蛋白和血清淀粉样蛋白A 的冻干品，质控品仅在型号Q中提供。

适用范围：

用于体外定量测定人全血/血清/血浆样本中C-反应蛋白、血清淀粉样蛋白A的浓度。

生产地址：

厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层

型号规格：

型号G：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。型号Q：1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒（不含质控品）在2～30℃避光干燥处保存，有效期24个月，切忌冷冻或超过效期后使用。2.检测卡在温度2～35℃、湿度40%～90%的环境条件下打开铝箔袋后，应在60分钟内使用。3.试剂盒中质控品在-20～8℃条件下保存，有效期24个月，切忌超过效期后使用。 4.试剂盒中质控品组分开瓶复溶后即时使用。5.样本缓冲液现开现用。

管理类别：

第二类