脂类多项高值质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

脂类多项高值质控品

注册人名称：

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20242400158

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401

批准(备案)日期：

2024-04-07

有效期至：

2029-04-06

结构及组成：

以人血清为基质的冻干型质控品，约含20mmol/L磷酸盐缓冲液、0.033%防腐剂、5%保护剂、0.15mol/L氯化钠和人源脂类组分。具体信息见表1：表1组成及范围英文缩写中文名称方法学单位目标浓度范围ApoA1载脂蛋白A1免疫比浊法g/L1.20-2.40ApoB载脂蛋白B免疫比浊法g/L1.10-2.20NEFA游离脂肪酸ACS-ACOD法mmol/L0.60-1.60PLIP磷脂氧化酶法mmol/L2.40-10.00HDL-C高密度脂蛋白胆固醇直接法-选择抑制法mmol/L1.60-2.60LDL-C低密度脂蛋白胆固醇直接法-表面活性剂清除法mmol/L3.00-8.00Lp(a)脂蛋白(a)免疫比浊法mg/L200.0-600.0CHO胆固醇CHOD-PAP法mmol/L6.00-12.00TG甘油三酯GPO-PAP法mmol/L1.80-8.00质控品质控范围批特异，详见质控品靶值单。

适用范围：

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白A1、载脂蛋白B、游离脂肪酸、磷脂、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白(a)、胆固醇、甘油三酯9个项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧，北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区，北京市昌平区火炬街21号4幢4层401-07室、401-22室、401-26室

型号规格：

1.0mL;1；1.0mL;5；1.0mL;10。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期为24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	脂类多项高值质控品	京械注准20242400158	1.0mL×1	100.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	脂类多项高值质控品	京械注准20242400158	1.0mL×1	100.00
江西省+耗材挂网采购项目	脂类多项高值质控品	京械注准20242400158	1.0mLx1	100.0000