雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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TiNi环抱式接骨器
国产
有效
注册
Ⅲ
产品名称：
TiNi环抱式接骨器
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注准20153130346
注册人住所：
甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号
批准(备案)日期：
2024-07-25
有效期至：
2029-08-19
结构及组成：
该产品由主梁、环抱臂及端齿组成，形状为直筒型、锥筒型、弯筒型、异型或椭圆型。由符合GB 24627标准要求的镍钛形状记忆合金材料制成。灭菌和非灭菌包装。
适用范围：
适用于管状骨骨折内固定。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2020-08-04 “注册人住所：兰州市城关区雁南路14号；生产地址：兰州市城关区雁南路14号”变更为“注册人住所：甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号；生产地址：甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号”。 2021-08-31本次变更涉及技术要求变化。技术要求中产品灭菌有效期由“2年”变更为“5年”。详见技术要求变化对比及说明。< 2024-05-23 本次变更主要涉及产品技术要求引用标准升级，包括：YY 0341-2009升级为YY0341.1-2020 ；GB/T 6394-2002升级为GB/T 6394-2017 ；中华人民共和国药典（2015版）升级为中华人民共和国药典（2020版 ）；GB/T14233.1-2008升级为GB/T 14233.1-2022。
生产地址：
甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号
型号规格：
产品储存条件及有效期：
管理类别：
Ⅲ
备注：
2024年7月25日同意更正结构及组成相关内容，2024年7月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | TiNi环抱式接骨器 | 国械注准20153130346 | 6Z14-80（灭菌） | 12800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | TiNi环抱式接骨器 | 国械注准20153130346 | 6Z16-100（灭菌） | 12800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | TiNi环抱式接骨器 | 国械注准20153130346 | 6Z22-120（灭菌） | 12800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | TiNi环抱式接骨器 | 国械注准20153130346 | 6Z24-120（灭菌） | 12800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | TiNi环抱式接骨器 | 国械注准20153130346 | 6Z18-120（灭菌） | 12800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | TiNi环抱式接骨器 | 国械注准20153130346 | 6Z20-120（灭菌） | 12800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | TiNi环抱式接骨器 | 国械注准20153130346 | 6Z12-80（灭菌） | 12800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | TiNi环抱式接骨器 | 国械注准20153130346 | 6Z24-120（非灭菌） | 8500.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | TiNi环抱式接骨器 | 国械注准20153130346 | 6Z14-80（非灭菌） | 8500.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批） | TiNi环抱式接骨器 | 国械注准20153130346 | 6Z20-120（非灭菌） | 8500.0000 |
