正压通气治疗机Home BPAP Unit-国械注进20192080587-器械数据

产品名称：

正压通气治疗机Home BPAP Unit

注册人名称：

瑞思迈有限公司ResMed Limited

注册(备案)号：

国械注进20192080587

注册人住所：

1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA

批准(备案)日期：

2019-11-29

有效期至：

2024-11-28

结构及组成：

产品由主机、湿化器水罐、侧盖（不安装湿化器水罐时）、90W电源装置、SD卡、空气过滤器组成。

适用范围：

该产品适用于为体重在 13 kg以上（或在iVAPS 模式下体重30 kg以上）患有呼吸功能不全或阻塞性睡眠呼吸暂停的患者提供无创通气。适合在家中和医院中使用。

代理公司：

凯迪泰（北京）医疗科技有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室

变更情况：

2020-05-13 “注册人名称:ResMed Limited 瑞思迈有限公司”变更为“注册人名称:ResMed Pty Ltd 瑞思迈私人有限公司”。 2022-04-12 变更产品型号、规格和产品技术要求，具体内容详见变更对比表。 2021-11-01 “代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司”变更为“代理人名称：瑞思迈（北京）贸易有限公司”。

生产地址：

1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista，NSW 2153, AUSTRALIA

型号规格：

Lumis 100 VPAP S，Lumis 150 VPAP ST，Lumis 150 VPAP ST-A

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：