甲型/乙型流感病毒/合胞病毒/腺病毒抗原复合质控品-国械注准20253401736-器械数据

产品名称：

甲型/乙型流感病毒/合胞病毒/腺病毒抗原复合质控品

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253401736

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2025-08-25

有效期至：

2030-08-24

结构及组成：

氯化钠(NaCl)、牛血清白蛋白(BSA)、D-甘露醇、海藻糖、ProClin300防腐剂、甲型流感病毒抗原、乙型流感病毒抗原、合胞病毒抗原、腺病毒抗原。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本质控品与南京诺唯赞医疗科技有限公司生产的甲型/乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)、呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)、腺病毒抗原检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)配套使用，用于甲型/乙型流感病毒抗原(FluA/B)、呼吸道合胞病毒抗原(RSV)、腺病毒抗原(ADV)项目检测的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层

型号规格：

2×1×1mL：水平1：1瓶×1mL，水平2：1瓶×1mL(冻干制剂，复溶体积)；2×3×1mL：水平1：3瓶×1mL，水平2：3瓶×1mL(冻干制剂，复溶体积)。

产品储存条件及有效期：

质控品在2～8℃避光环境下保存，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：