胰岛素校准品Access® Ultrasensitive Insulin Calibrators

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

国械注进20152402820

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批准(备案)日期：

2019-12-23

有效期至：

2024-12-22

结构及组成：

校准品0（S0）：HEPES 缓冲液（含牛血清白蛋白(BSA) 基质、叠氮钠以及 ProClin** 300），含0.0 μIU/mL 胰岛素。校准品1（S1）、校准品2（S2）、校准品3（S3）、校准品4（S4）、校准品5（S5）：HEPES 缓冲液( 含BSA 基质、叠氮钠及 ProClin 300) 中含有水平大约分别为1.0、10、50、150 和300 μIU/mL (7.0 、70、350、1050 和2100 pmol/L) 的合成人体胰岛素。校准卡。

适用范围：

用于校准Access 超敏胰岛素测定，以通过使用Access免疫测定系统定量测定人血清和血浆 (EDTA) 的胰岛素水平。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

变更情况：

2016-09-08 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。

生产地址：

1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA

型号规格：

校准品0（S0）–校准品5（S5），2.0 mL/瓶

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	胰岛素校准品	国械注进20152402820	校准品0（S0）–校准品5（S5），2.0 mL\|瓶	1955.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素校准品	国械注进20152402820	校准品0（S0）–校准品5（S5），2.0 mL/瓶	1955.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胰岛素校准品	国械注进20152402820	校准品0（S0）–校准品5（S5），2.0 mL/瓶	1591.14
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胰岛素校准品	国械注进20152402820	校准品0（S0）–校准品5（S5），2.0 mL/瓶	1591.14