砭贴

国产备案

产品名称：

砭贴

注册人名称：

河南申奇医疗器械有限公司

豫洛械备20220034号

注册人住所：

河南省洛阳市西工区洛阳工业产业集聚区衡山北路123号

批准(备案)日期：

2024-05-31

结构及组成：

产品由球状体、医用无纺布、热熔胶和离型纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。不包含中药、化学药物、生物制品、消毒、和抗菌成分，天然植物及提取物、其他等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或可被人体吸收的成分，包含但不限于新《一类目录》附录表格所列成分。球状体为砭石珠。

适用范围：

贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。

变更情况：

型号规格由“长方形：5cm×6cm，7cm×9cm，9cm×13cm 10cm×12cm，10cm×13cm，11cm×14cm；圆形：Φ3cm、Φ4cm、Φ5cm、Φ6cm、Φ7cm、Φ8cm、Φ9cm、Φ10cm、Φ12cm、Φ14cm。按穴位型号分为:关节穴位型、腿部穴位型、腱鞘穴位型、腹部穴位型、头部穴位型、乳部穴位型、颈肩腰腿穴位型、耳部穴位型、足部穴位型。”变更为“长方形：5cm×6cm，7cm×9cm，9cm×13cm 10cm×12cm，10cm×13cm，11cm×14cm；圆形：Φ3cm、Φ4cm、Φ5cm、Φ6cm、Φ7cm、Φ8cm、Φ9cm、Φ10cm、Φ12cm、Φ14cm。（允许误差±0.5cm）砭石珠尺寸：Φ2mm、Φ5mm、Φ8mm、Φ10mm、Φ15mm、Φ20mm。（允许误差±0.2mm）。”；产品描述由“产品由砭石珠、医用无纺布、热熔胶和离型纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。不包含中药、化学药物、生物制品、消毒、和抗菌成分，天然植物及提取物、其他等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或可被人体吸收的成分，包含但不限于新《一类目录》附录表格所列成分。微生物限度符合《中国药典》2020年版第四部通则0121贴剂【微生物限度】规定。”变更为“产品由球状体、医用无纺布、热熔胶和离型纸组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。不包含中药、化学药物、生物制品、消毒、和抗菌成分，天然植物及提取物、其他等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或可被人体吸收的成分，包含但不限于新《一类目录》附录表格所列成分。球状体为砭石珠。”。变更时间：2024年5月31日。

生产地址：

河南省洛阳市西工区洛阳工业产业集聚区衡山北路123号

型号规格：

长方形：5cm×6cm，7cm×9cm，9cm×13cm 10cm×12cm，10cm×13cm，11cm×14cm；圆形：Φ3cm、Φ4cm、Φ5cm、Φ6cm、Φ7cm、Φ8cm、Φ9cm、Φ10cm、Φ12cm、Φ14cm。(允许误差±0.5cm)砭石珠尺寸：Φ2mm、Φ5mm、Φ8mm、Φ10mm、Φ15mm、Φ20mm。(允许误差±0.2mm)。