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心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂(荧光免疫层析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂(荧光免疫层析法)

注册人名称：

浙械注准20212400413

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号

批准(备案)日期：

2022-05-24

有效期至：

2026-09-15

结构及组成：

1.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂；2.ID卡；3.缓冲液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）和肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量。

变更情况：

生产地址由杭州市余杭区余杭街道义创路1号变更为浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号

型号规格：

20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在4～30℃避光干燥条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20212400413”医疗器械注册证共同使用。