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Dade Actin FSL Activated PTT Reagent
国食药监械(进)字2013第2400261号
Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
2013-01-18
2017-01-17
希森美康医用电子(上海)有限公司
上海市外高桥保税区富特北路118号
德国
变更日期:2015.10.14,(1)预期用途由“用于活化部分凝血活酶时间(APTT)测定和其他相关的凝血项目的测定。”变更为“该产品用于测定人血浆活化部分凝血活酶时间。临床上主要用于内源性凝血系统功能缺陷的筛查和肝素抗凝治疗监测。” (2)适用仪器增加了全自动凝血分析仪:CS-1600、CS-2400、CS-2500。(3)储存条件及有效期由“保存于2-8℃,有效期24个月。”变更为“未开封试剂,2~8℃保存,有效期24个月。”请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。
YZB/GER 6537-2012
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1)10×2mL;2)10×10mL