Dade Actin FSL Activated PTT Reagent-国食药监械(进)字2013第2400261号-器械数据

产品名称：

Dade Actin FSL Activated PTT Reagent

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第2400261号

注册人住所：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

批准(备案)日期：

2013-01-18

有效期至：

2017-01-17

代理公司：

希森美康医用电子(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区富特北路118号

生产国或地区中文：

德国

变更情况：

变更日期:2015.10.14,(1)预期用途由“用于活化部分凝血活酶时间(APTT)测定和其他相关的凝血项目的测定。”变更为“该产品用于测定人血浆活化部分凝血活酶时间。临床上主要用于内源性凝血系统功能缺陷的筛查和肝素抗凝治疗监测。” (2)适用仪器增加了全自动凝血分析仪:CS-1600、CS-2400、CS-2500。(3)储存条件及有效期由“保存于2-8℃,有效期24个月。”变更为“未开封试剂,2～8℃保存,有效期24个月。”请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/GER 6537-2012

生产地址：

Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany

型号规格：

1)10×2mL;2)10×10mL