医用外科口罩-湘械注准20202140302-器械数据

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

湖南圆梦医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202140302

注册人住所：

湖南省怀化高新技术产业开发区标准化厂房二号楼南楼一层

批准(备案)日期：

2021-03-29

有效期至：

2025-09-26

结构及组成：

本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内/外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带或硅胶带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。产品分为无菌供应或非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

适用于医务人员或相关人员的基本防护（无菌型仅适用于成人），以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-03-29n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省怀化高新技术产业开发区标准化厂房二号楼南楼二层”变更为“湖南省怀化高新技术产业开发区标准化厂房二号楼南楼一层”。2、变更生产地址由“湖南省怀化高新技术产业开发区标准化厂房二号楼南楼二层”变更为“湖南省怀化高新技术产业开发区标准化厂房二号楼南楼一层”。

生产地址：

湖南省怀化高新技术产业开发区标准化厂房二号楼南楼一层

型号规格：

型号：产品按照面罩形状分为平面形（PM），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式（B）或头带式（D），按照产品供应形式可以分为无菌型（WJ）、非无菌型（YJ），具体型号代码详见附表1；规格：产品按照尺寸可以分为A(11.5cm×7cm)、B(12.5cm×9cm)、C(17cm×9.5cm)、D(17.5cm×9.5cm)、E(18cm×9cm)、F(18cm×9.5cm)、G(20cm×7cm)七种规格。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20202140302