全自动内镜清洗消毒机-苏械注准20232110648-器械数据

产品名称：

全自动内镜清洗消毒机

注册人名称：

泰州韵华医用设备有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232110648

注册人住所：

泰州市医药高新技术产业开发区口泰路西侧，陆家路东侧0008幢G78一层西侧。

批准(备案)日期：

2025-09-16

有效期至：

2028-05-11

结构及组成：

全自动内镜清洗消毒机由机架、门体、清洗消毒腔室(单腔/双腔)、管道及管道配件(循环泵、阀门、过滤器)系统、外装潢、打印机(选配，仅YH/NQX-Ⅱ具有)、控制系统及控制软件组件(产品型号为YH/NQX-I-BXG、YH/NQX-I-ABS的软件发布版本号为J1.0；产品型号为YH/NQX-Ⅱ-ABS的软件发布版本为J1.1)组成。

适用范围：

适用于软式内镜(包括胃镜、肠镜、支气管镜)的清洗消毒。

变更情况：

2025-09-16型号、规格变更由“YH/NQX-I”变更为“YH/NQX-I-BXG、YH/NQX-I-ABS、YH/NQX-Ⅱ-ABS”结构及组成变更由“全自动内镜清洗消毒机由机架、门体、清洗消毒腔室、管道及管道配件（循环泵、阀门、过滤器）系统、外装潢、控制系统及控制软件组件（软件发布版本号：VJ1.0）组成。”变更为“全自动内镜清洗消毒机由机架、门体、清洗消毒腔室（单腔/双腔）、管道及管道配件（循环泵、阀门、过滤器）系统、外装潢、打印机（选配，仅YH/NQX-Ⅱ具有）、控制系统及控制软件组件（产品型号为YH/NQX-I-BXG、YH/NQX-I-ABS的软件发布版本号为J1.0；产品型号为YH/NQX-Ⅱ-ABS的软件发布版本为J1.1）组成。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市医药高新技术产业开发区口泰路西侧，陆家路东侧0008幢G78一层西侧。

型号规格：

YH/NQX-I-BXG、YH/NQX-I-ABS、YH/NQX-Ⅱ-ABS

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232110648”医疗器械注册证共同使用