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CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC四色试剂(流式细胞法)

国产失效注册

产品名称：

CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC四色试剂(流式细胞法)

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国食药监械(准)字2014第3401111号

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2014-06-19

有效期至：

2019-06-18

变更情况：

变更日期:2015.02.12,1. 增加适用机型:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BriCyte E6流式细胞仪;2.产品有效期由“试剂应在2℃～8℃环境下避光保存。未开瓶有效期为12个月。开瓶有效期为90天。”变更为“试剂应在2℃～8℃环境下避光保存。未开瓶有效期为18个月。开瓶有效期为90天”。3. 其他事项详见产品说明书及标准变更对比表。请申请人依据以上变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签。

产品标准编号：

YZB/国 3302-2014

生产地址：

深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋

型号规格：

50实验人次/盒

预期用途：

该产品用于在流式细胞仪上对全血中的成熟人淋巴细胞百分比进行分析,可分析的淋巴细胞类型包括:T淋巴细胞、辅助/诱导T淋巴细胞和抑制/细胞毒T淋巴细胞,还可以提供CD4/CD8比率。

主要组成成分：

CD3-FITC抗体(clone:SK7)、CD8-PE抗体(clone:SK1)、CD45-PerCP抗体(clone:2D1)、CD4-APC抗体(clone:SK3)、磷酸盐、蛋白保护剂、防腐剂和稳定剂。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:试剂应在2℃～8℃环境下避光保存,未开瓶有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。