尿素检测试剂盒（酶法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

尿素检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

积水医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20202401050

注册人住所：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

批准(备案)日期：

2024-12-25

有效期至：

2025-09-15

结构及组成：

试剂①：NADPH(还原型) 0.33mmol/L 碳酸缓冲液(pH 10) 15mmol/L 试剂②：尿素酶 22.5U/mL 谷氨酸脱氢酶 6.0U/mL N-二羟甲基甘氨酸缓冲液(pH 8.2) 350mmol/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清中尿素的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-25包装规格变更由“试剂①：15mL×8，试剂②：15mL×2；试剂①：50mL×8，试剂②：50mL×2；试剂①：150mL×8，试剂②：150mL×2；试剂①：400mL×8，试剂②：400mL×2；试剂①：1000mL×2，试剂②：500mL×1。”变更为“试剂①：15mL×8，试剂②：15mL×2；试剂①：50mL×8，试剂②：50mL×2；试剂①：150mL×8，试剂②：150mL×2；试剂①：400mL×8，试剂②：400mL×2；试剂①：1000mL×2，试剂②：500mL×1；600测试×1/盒（JCA-ZS050专用）；600测试×2/盒（JCA-ZS050专用）。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

型号规格：

试剂①：15mL×8，试剂②：15mL×2；试剂①：50mL×8，试剂②：50mL×2；试剂①：150mL×8，试剂②：150mL×2；试剂①：400mL×8，试剂②：400mL×2；试剂①：1000mL×2，试剂②：500mL×1；600测试×1/盒(JCA-ZS050专用)；600测试×2/盒(JCA-ZS050专用)。

产品储存条件及有效期：

储存方法：2～10℃；有效期：12个月；开封后2～10℃条件下可保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202401050”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素检测试剂盒（酶法）	苏械注准20202401050	试剂①:50mLX8, 试剂②:50mLX2	142.4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	尿素检测试剂盒（酶法）	苏械注准20202401050	试剂①：50mL×8,试剂②：50mL×2；	2100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	尿素检测试剂盒（酶法）	苏械注准20202401050	试剂①：50mL×8,试剂②：50mL×2；	2100