输尿管鞘Ureteral Access Sheath-国械注进20162020704-器械数据

产品名称：

输尿管鞘Ureteral Access Sheath

注册人名称：

捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI,Inc.

注册(备案)号：

国械注进20162020704

注册人住所：

136 Turnpike Road,Southborough,MA 01772,USA

批准(备案)日期：

2019-09-27

有效期至：

2024-09-26

结构及组成：

该产品由鞘管和扩张器组成，鞘管涂有亲水涂层。材质为：鞘管主体：聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE)、AISI304不锈钢和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）；扩张器：低密度聚乙烯（LDPE）、聚丙烯、聚碳酸酯。涂层：甲乙酮（MEK）、四氢呋喃（THF）、乳酸乙酯混合物；鞘管先端可显影标记为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

该产品用于建立内窥镜和其他器械进入尿路的通道。

代理公司：

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位

变更情况：

2021-02-22 “注册人住所:136 Turnpike Road, Southborough, MA 01772,USA”变更为“注册人住所:9600 Louisiana Ave. North Brooklyn Park, MN 55445 USA”。

生产地址：

3750 Annapolis Lane North, Suite 160,Plymouth, Minnesota 55447,USA

型号规格：

规格型号：61224BX、61238BX、61254BX。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号为：国械注进20162220704