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VCu记忆型宫内节育器(商品名:记忆环VCu260)

国产失效注册

产品名称：

VCu记忆型宫内节育器(商品名:记忆环VCu260)

注册人名称：

辽宁浩宏医疗科技股份有限公司

国食药监械(准)字2012第3461312号(更)

注册人住所：

鞍山市千山区建设大道618号

批准(备案)日期：

2012-10-23

有效期至：

2016-10-22

结构及组成：

该产品由节育器和输送器组成。节育器由中心丝(镍钛形状记忆合金)、铜质端头(内部套装不锈钢管)、硅橡胶管、铜管构成,铜纯度不低于99.98%,铜面积标称值260平方毫米,不锈钢牌号0Cr18Ni9。输送器由推杆、输送导管、定位滑块、手柄构成,材料为聚丙烯。该产品无菌状态提供,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于健康育龄妇女要求避孕又无禁忌症者。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:生产企业应对产品进行严格随访,积累相应的生物学评价数据,并形成文件。在重新注册时提交上述资料。生产者名称由“辽宁浩宏医疗科技有限公司”变更为“辽宁浩宏医疗科技股份有限公司”;生产场所地址和生产者地址由“鞍山市达道湾工业规划区C-09-01”变更为“鞍山市千山区建设大道618号”。注册证由“国食药监械(准)字2012第3461312号”变更为“国食药监械(准)字2012第3461312号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 4702-2012《VCu记忆型宫内节育器(VCu260)》

生产地址：

鞍山市千山区建设大道618号

型号规格：

型号:VCu260规格:VCu260-28)VCu260-30、VCu260-32