肝纤维化复合质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

肝纤维化复合质控品

注册人名称：

鲁械注准20192400455

注册人住所：

威海市世昌大道312号

批准(备案)日期：

2021-04-27

有效期至：

2024-07-16

结构及组成：

主要组成成分（体外诊断试剂）：透明质酸纯品（批特异，浓度见附表）、Ⅲ型前胶原N端肽纯品（批特异，浓度见附表）、Ⅳ型胶原蛋白纯品（批特异，浓度见附表）、层粘连蛋白纯品（批特异，浓度见附表）。

适用范围：

与威海威高生物科技有限公司生产的透明质酸（HA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、Ⅲ型前胶原 N 端肽（PⅢNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、Ⅳ型胶原蛋白（C-Ⅳ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、层粘连蛋白（LN）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于肝纤维化四项分析工作的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号；山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

水平1：1×2mL、水平2： 1×2mL；水平1：1×5mL、水平2： 1×5mL；水平1：2×2mL、水平2： 2×2mL；水平1：4×2mL、水平2： 4×2mL。

产品储存条件及有效期：

原装质控品在2～8℃避光条件下保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	肝纤维化复合质控品	鲁械注准20192400455	水平1：1×2ml、水平2： 1×2ml	200.0000