单髁膝关节系统Journey II Unicompartmental Knee System-国械注进20223130565-器械数据

产品名称：

单髁膝关节系统Journey II Unicompartmental Knee System

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20223130565

注册人住所：

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA

批准(备案)日期：

2022-11-23

有效期至：

2027-11-22

结构及组成：

该产品由股骨髁、胫骨平台及胫骨垫片组成。股骨髁由符合ASTM F2384的锆铌合金材料制成，胫骨平台由符合ISO 5832-3的锻造Ti6Al4V合金制成，胫骨垫片由高交联超高分子量聚乙烯材料制成。股骨髁和胫骨平台采用辐射灭菌，胫骨垫片采用环氧乙烷灭菌。灭菌有效期为10年。

适用范围：

适用于骨水泥固定的膝关节单髁置换。

代理公司：

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

变更情况：

生产地址：

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：