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VITROS Chemistry Products Isoenzyme Per主要组成成分ance Verifier I and II

国产失效注册

产品名称：

VITROS Chemistry Products Isoenzyme Per主要组成成分ance Verifier I and II

注册人名称：

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

国食药监械(进)字2012第2404441号

注册人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA

批准(备案)日期：

2012-12-04

有效期至：

2016-12-03

结构及组成：

从牛血清白蛋白制备,并在其中添加了人类骨骼肌中的CKMM、人类心脏组织中的CKMB、无机盐、稳定剂和防腐剂。稀释液从已处理的水制备。产品有效期:冷冻:≤-18℃,24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

该产品用于在VITROS 250全自动生化分析仪,VITROS 350全自动生化分析仪,VITROS 950全自动生化分析仪,VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪,VITROS4600全自动生化分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上监测该系统在进行肌酸激酶同工酶(CKMB),肌酸激酶(CK)的生化分析时的运行情况。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 5299-2012

生产地址：

1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA

型号规格：

6套/包装,每套包含肌酸激酶同工酶质控品 Ⅰ、Ⅱ 各1瓶,3mL/瓶;配套稀释液各1瓶,5mL/瓶