体表电极EnSite Velocity Surface Electrode Kit-国械注进20182212008-器械数据

产品名称：

体表电极EnSite Velocity Surface Electrode Kit

注册人名称：

圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical

注册(备案)号：

国械注进20182212008

注册人住所：

One St.Jude Medical Drive Saint Paul, Minnesota 55117 USA

批准(备案)日期：

2019-11-12

有效期至：

2023-05-06

结构及组成：

体表电极由2片大电极片、4片小电极片、1个系统参比电极片、10个心电电极（REF40000047）组成。

适用范围：

产品与电生理标测仪配合使用，可用于显示心脏中电极导管的位置。

代理公司：

圣犹达医疗用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B 楼四层402室

变更情况：

2019-11-12 “注册人名称:圣犹达医疗用品有限公司 St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2021-08-10 1、型号规格由“EN0010 100003331，EN0010 100003333 ”变更为“EN0010 100003331 ”。2、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。

生产地址：

One St.Jude Medical Drive Saint Paul, Minnesota 55117 USA

型号规格：

EN0010 100003331，EN0010 100003333

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2213193号2019年11月12日补发。原2018年5月7日发放的中华人民共和国医疗器械注册证作废。