上下肢主动康复训练器-苏械注准20222191288-器械数据

产品名称：

上下肢主动康复训练器

注册人名称：

南京瀚雅健康科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222191288

注册人住所：

南京市江北新区科丰路6号2楼

批准(备案)日期：

2025-04-07

有效期至：

2027-06-08

结构及组成：

上下肢主动康复训练器由康复训练器主机(含软件发布版本号：V1.0)、控制器、电源线和配件组成；选配件有蓝牙心率带、脚踏、手柄、底座、推车、支架、拉力绳。

适用范围：

适用于对患者上肢和(或)下肢进行主动性训练。

变更情况：

2025-04-07生产地址变更由“南京市江北新区科创大道 9 号智能制造产业园(智合园) B1 幢二层、三层(委托生产)”变更为“1.南京市江北新区科创大道 9 号智能制造产业园(智合园) B1 幢二层、三层(委托生产),2.南京市六合区沿江工业开发区博富路9号、南京市江北新区科丰路6号(委托生产)。”

生产地址：

1.南京市江北新区科创大道 9 号智能制造产业园(智合园) B1 幢二层、三层(委托生产),2.南京市六合区沿江工业开发区博富路9号、南京市江北新区科丰路6号(委托生产)。

型号规格：

RE、RE1000、RE2000、RE4000

管理类别：

Ⅱ

备注：

1.受托生产企业：江苏瀚雅医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320191MA268LW941,2.受托生产企业：基蛋生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：913201007360621166。本文件与“苏械注准20222191288”医疗器械注册证共同使用