Lumipulse(R) G TP-N-国食药监械(进)字2012第3404173号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Lumipulse(R) G TP-N

注册人名称：

FUJIREBIO INC.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3404173号(变更批件)

注册人住所：

日本东京都新宿区西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410 Japan)

批准(备案)日期：

2012-11-21

有效期至：

2016-11-20

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

变更内容:生产企业注册地址变更:由“62-5,Nihonbashi-Hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo103-0007, JAPAN”变更为“日本东京都新宿区西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo163-0410Japan)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/JAP 5251-2012

生产地址：

51, Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, JAPAN

型号规格：

免疫反应测试筒:3 × 14 测试/盒;Lumipulse G TP-N 校准液:1瓶 × 2 浓度(2.0mL/瓶)