B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20242401320-器械数据

产品名称：

B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401320

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

批准(备案)日期：

2024-09-30

有效期至：

2029-09-29

结构及组成：

R1(磁珠工作液)：包被着BNP抗体(鼠单抗)的超顺磁性微粒；R2(吖啶酯工作液)：BNP抗体(鼠单抗)-吖啶酯标记物。校准品(选配)：BNP(重组)(具体浓度见瓶签标示值)。校准品可溯源至伊川生物选定测量程序。质控品(选配)：BNP(重组)(具体浓度见瓶签标示值)。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中B型钠尿肽(BNP)的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

型号规格：

试剂盒：规格1：50人份/盒；规格2：100人份/盒；规格3：200人份/盒。校准品(选配)：冻干型：1mL×3(水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；水平C：1mL×1)；质控品(选配)：冻干型：1mL×2(水平1：1mL×1，水平2：1mL×1)。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存28天，2℃～8℃冰箱储存，可稳定28天；校准品质控品在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；校准品或质控品使用前用1.0mL 纯化水复溶，复溶后-20℃±5℃保存，可稳定30天，只可解冻一次，复溶后在常温(10℃～30℃)可稳定1小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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