样本释放剂

国产备案第一类

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

上海百趣生物医学科技有限公司

沪嘉械备20210023号

注册人住所：

上海市嘉定区新培路51号1幢4、5层

批准(备案)日期：

2021-03-26

有效期至：

结构及组成：

Part A：样本释放剂、添加物B\\r\\nPart B：内标溶液、质控溶液、标准曲线溶液、添加物A

适用范围：

用于待测样本的预处理，使样本中的抗癫痫类药物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对抗癫痫类药物进行检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更一：全性能自测报告\\r\\n变更前：\\r\\n1）样本释放剂（抗癫痫类药物）20210301批全性能自测报告。\\r\\n2）药物名称为英文名。\\r\\n3）“检验项目”中无10-羟基卡马西平（利卡西平）性能指标。\\r\\n变更后：\\r\\n1）样本释放剂（抗癫痫类药物）20210801批全性能自测报告。\\r\\n2）药物名称为中文名称。\\r\\n3）“检验项目”增加10-羟基卡马西平（利卡西平）性能指标。\\r\\n变更二：备案信息表\\r\\n变更前：\\r\\n“备注”为抗癫痫类药物。\\r\\n变更后：\\r\\n“备注”为抗癫痫类药物，含卡马西平、环氧卡马西平、拉莫三嗪、左乙拉西坦、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、扑米酮、托吡酯、丙戊酸、10-羟基卡马西平（利卡西平）。;2021-09-10,1、主要组成成分变更。\\r\\n变更前：\\r\\nPart A：样本释放剂、添加物B\\r\\nPart B：内标溶液、质控溶液、标准曲线溶液、添加物A\\r\\n变更后：\\r\\nPart A：样本释放剂、添加物B\\r\\nPart B：添加物A\\r\\n2、Part B储存条件变更。\\r\\n变更前：在-25℃~-15℃密封避光的储存条件下，试剂自生产之日起有效期为12个月。\\r\\n变更后：在2℃~8℃密封避光的储存条件下，试剂自生产之日起有效期为12个月。;2021-07-02,变更一：\\r\\n变更前：《全性能自测报告》中批号：20210801\\r\\n变更后：《全性能自测报告》中批号：20220901\\r\\n变更二：\\r\\n变更前：《全性能自测报告》中提取效率：提取的抗癫痫药物为奥卡西平、10羟基卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、拉莫三嗪、托吡酯、左乙拉西坦、卡马西平、环氧卡马西平、苯妥英、丙戊酸共11种。\\r\\n变更后：《全性能自测报告》中提取效率：提取的抗癫痫药物为奥卡西平、10羟基卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、拉莫三嗪、托吡酯、左乙拉西坦、卡马西平、环氧卡马西平、苯妥英、丙戊酸、氯硝西泮、拉考沙胺、吡仑帕奈、唑尼沙胺共15种。\\r\\n变更三：\\r\\n变更前：《全性能自测报告》中精密度：抗癫痫药物精密度数据为奥卡西平、10羟基卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、拉莫三嗪、托吡酯、左乙拉西坦、卡马西平、环氧卡马西平、苯妥英、丙戊酸共11种。\\r\\n变更后：《全性能自测报告》中精密度：抗癫痫药物精密度数据为奥卡西平、10羟基卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、拉莫三嗪、托吡酯、左乙拉西坦、卡马西平、环氧卡马西平、苯妥英、丙戊酸、氯硝西泮、拉考沙胺、吡仑帕奈、唑尼沙胺共15种。\\r\\n变更四：\\r\\n变更前：《备案信息表》中备注：抗癫痫类药物，含卡马西平、环氧卡马西平、拉莫三嗪、左乙拉西坦、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、扑米酮、托吡酯、丙戊酸、10-羟基卡马西平（利卡西平）。\\r\\n变更后：《备案信息表》中备注：抗癫痫类药物，含奥卡西平、10羟基卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、拉莫三嗪、托吡酯、左乙拉西坦、卡马西平、环氧卡马西平、苯妥英、丙戊酸、氯硝西泮、拉考沙胺、吡仑帕奈、唑尼沙胺;2022-11-24,变更一、型号变更为\\

生产地址：

上海市嘉定区新培路51号1幢4层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第52批	样本释剂剂（抗癫痫类药物）	沪嘉械备20210023号	96人份\|盒	15360.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	样本释放剂（抗癫痫类药物）	沪嘉械备20210023号	96人份/盒	9600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	样本释放剂（抗癫痫类药物）	沪嘉械备20210023号	96人份/盒	9600