样本释放剂

国产备案

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

上海百趣生物医学科技有限公司

沪嘉械备20210023号

注册人住所：

上海市嘉定区新培路51号1幢4、5层

批准(备案)日期：

2021-03-26

结构及组成：

Part A：样本释放剂、添加物BPart B：内标溶液、质控溶液、标准曲线溶液、添加物A

适用范围：

用于待测样本的预处理，使样本中的抗癫痫类药物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对抗癫痫类药物进行检测。

变更情况：

变更一：全性能自测报告变更前：1）样本释放剂（抗癫痫类药物）20210301批全性能自测报告。2）药物名称为英文名。3）“检验项目”中无10-羟基卡马西平（利卡西平）性能指标。变更后：1）样本释放剂（抗癫痫类药物）20210801批全性能自测报告。2）药物名称为中文名称。3）“检验项目”增加10-羟基卡马西平（利卡西平）性能指标。变更二：备案信息表变更前：“备注”为抗癫痫类药物。变更后：“备注”为抗癫痫类药物，含卡马西平、环氧卡马西平、拉莫三嗪、左乙拉西坦、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、扑米酮、托吡酯、丙戊酸、10-羟基卡马西平（利卡西平）。;2021-09-10,1、主要组成成分变更。变更前：Part A：样本释放剂、添加物BPart B：内标溶液、质控溶液、标准曲线溶液、添加物A变更后：Part A：样本释放剂、添加物BPart B：添加物A2、Part B储存条件变更。变更前：在-25℃~-15℃密封避光的储存条件下，试剂自生产之日起有效期为12个月。变更后：在2℃~8℃密封避光的储存条件下，试剂自生产之日起有效期为12个月。;2021-07-02,变更一：变更前：《全性能自测报告》中批号：20210801变更后：《全性能自测报告》中批号：20220901变更二：变更前：《全性能自测报告》中提取效率：提取的抗癫痫药物为奥卡西平、10羟基卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、拉莫三嗪、托吡酯、左乙拉西坦、卡马西平、环氧卡马西平、苯妥英、丙戊酸共11种。变更后：《全性能自测报告》中提取效率：提取的抗癫痫药物为奥卡西平、10羟基卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、拉莫三嗪、托吡酯、左乙拉西坦、卡马西平、环氧卡马西平、苯妥英、丙戊酸、氯硝西泮、拉考沙胺、吡仑帕奈、唑尼沙胺共15种。变更三：变更前：《全性能自测报告》中精密度：抗癫痫药物精密度数据为奥卡西平、10羟基卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、拉莫三嗪、托吡酯、左乙拉西坦、卡马西平、环氧卡马西平、苯妥英、丙戊酸共11种。变更后：《全性能自测报告》中精密度：抗癫痫药物精密度数据为奥卡西平、10羟基卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、拉莫三嗪、托吡酯、左乙拉西坦、卡马西平、环氧卡马西平、苯妥英、丙戊酸、氯硝西泮、拉考沙胺、吡仑帕奈、唑尼沙胺共15种。变更四：变更前：《备案信息表》中备注：抗癫痫类药物，含卡马西平、环氧卡马西平、拉莫三嗪、左乙拉西坦、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、扑米酮、托吡酯、丙戊酸、10-羟基卡马西平（利卡西平）。变更后：《备案信息表》中备注：抗癫痫类药物，含奥卡西平、10羟基卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、拉莫三嗪、托吡酯、左乙拉西坦、卡马西平、环氧卡马西平、苯妥英、丙戊酸、氯硝西泮、拉考沙胺、吡仑帕奈、唑尼沙胺;2022-11-24,变更一、型号变更为\"AED-15\"变更二、预期用途变更为“用于待测样本的预处理，使样本中的抗癫痫类药物（奥卡西平、10羟基卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、拉莫三嗪、托吡酯、左乙拉西坦、卡马西平、环氧卡马西平、苯妥英、丙戊酸、氯硝西泮、拉考沙胺、吡仑帕奈、唑尼沙胺）从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对抗癫痫类药物进行检测。”变更三、删除产品说明书适用仪器变更四、删除产品说明书检验方法中与仪器相关内容变更五、删除技术要求中与说明书信息完全重复部分，3. 检验方法中3.5检测使用方法;2023-06-09,变更一、变更产品产品主要组成成分变更前：Part A：样本释放剂、添加物B Part B：添加物A变更后：甲醇、乙腈、水变更二、变更产品储存条件及有效期变更前：Part A：在10℃~30℃密封避光的储存条件下，试剂自生产之日起有效期为12个月。Part B：在2℃~8℃密封避光的储存条件下，试剂自生产之日起有效期为12个月。变更后：在10℃~30℃密封避光的储存条件下，试剂自生产之日起有效期为12个月。变更三、变更产品性能指标及检验方法变更描述：1.删除《产品说明书》中【产品性能指标】 “3.提取效率 ”、 “4.精密度 ”增加“3.密度”2.删除《产品说明书》中【检验方法】“1.制备样本稀释液”“2.制备流动相”“3.样本前处理-e”3.删除《产品技术要求》中 2. 性能指标-“2.3 提取效率 ”“2.4 精密度”增加“2.3密度”4.删除《产品技术要求》中 3. 检验方法“3.3 提取效率 ”“3.4 精密度”增加“3.3密度”;2024-02-02

生产地址：

上海市嘉定区新培路51号1幢4层

型号规格：

96人份/盒

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第52批	样本释剂剂（抗癫痫类药物）	沪嘉械备20210023号	96人份\|盒	15360.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	样本释放剂（抗癫痫类药物）	沪嘉械备20210023号	96人份/盒	9600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	样本释放剂（抗癫痫类药物）	沪嘉械备20210023号	96人份/盒	9600